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药品上市许可持有人数据库上线

作者:发布时间:2019-08-08 13:53

8月2日,记者从国家药品监管局获悉,药品上市许可持有人数据库(以下简称“持有人数据库”)已在国家药品监管数据共享平台上线,截至7月底,共纳入上市许可持有人品种3239个(以药品批准文号计),上市许可持有人主体156个。国家药监局有关业务司局、直属单位,以及省级药品监管部门可通过数据共享平台查询药品上市许可持有人相关数据。该平台由国家药监局信息中心建设。

持有人数据库是国家药品监管数据共享平台2019年新增数据库项目的重点建设内容,也是药品品种档案典型应用场景。按照标准化、规范化、结构化、扩展化原则,数据库汇集、关联展示已批准上市的药品上市许可持有人及其品种信息。

国家药监局发布的信息显示,持有人数据库具有以下特点:一是数据汇集全面准确、统一权威,信息涵盖药品上市许可持有人主体信息、具体品种信息,实现了数据多维度汇集。二是强化信息整合,实现多源信息的关联展示。国家药监局信息中心充分发挥大数据资源池优势,在汇集基本信息基础上,关联药品生产企业、一致性评价信息、品种药理及功能主治分类、管理属性、企业属地等内容,打破信息孤岛,使数据相互贯通,为监管工作中充分利用数据奠定基础。三是提供友好的查询统计界面,改善用户体验。四是优化权限配置,加强数据共享公开。数据库可为监管部门提供全面的数据服务,实现共建共享;将上市许可持有人品种信息推送至国家药监局药品批准文号数据库,实现与国家药监局政府网站联动;公众可通过国家药监局网站数据查询栏目进行检索,实现信息公开。


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